Sistemas de Qualidade
A B&C Business & Company® possui um departamento especializado em consultoria na implantação de sistema de gestão na área de qualidade ISO 9001:2008, Meio Ambiente ISO 14001, Boas Práticas de Fabricação RDC59/2000 (Produtos Médicos) e RDC 210/2003 (Medicamentos).
A consultoria é conduzida conforme um cronograma planejado com base na avaliação e identificação das características e porte da empresa.
ISO 9001:2008
A ISO 9001:2008 é uma norma de sistema de gestão que permite às empresas em primeiro lugar verificar a consistência de seus processos, medir, monitorá-los com o objetivo de aumentar a sua competitividade e com isso assegurar a satisfação de seus clientes.
A ISO 9001:2008 também quer que a empresa invista na maior competência de seus funcionários, assegurando assim o desenvolvimento profissional, aumentando as oportunidades e criando um ambiente de trabalho melhor, além de ampliar as possibilidades de negócios com seus fornecedores incentivando parcerias de qualidade.
ISO 14001
A norma ISO 14001 é uma ferramenta criada para auxiliar empresas a identificar, priorizar e gerenciar seus riscos ambientais como parte de suas práticas usuais. A norma faz com que a empresa dê uma maior atenção às questões mais relevantes de seu negócio. A ISO 14001 exige que as empresas se comprometam com a prevenção da poluição e com melhorias contínuas, como parte do ciclo normal de gestão empresarial.
Empresas certificadas na ISO 14001 demonstram ao mercado seu comprometimento e respeito com o meio ambiente e também com seus consumidores.
RDC 59/2000
A RDC 59/2000 torna obrigatório o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
A exigência de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação junto com a petição de registro dos Produtos para Saúde foi criada pela RDC 25/2009, que passou a vigorar a partir de maio de 2010, ou seja, após 365 dias de sua publicação.
Estão sujeitos à exigência de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação:
- Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;
- Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa;
- Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceção do regime de cadastramento (IN 07/2010)
Para os produtos já registrados, em relação aos que não foram apresentados o certificado de Boas Práticas de Fabricação. O mesmo deve ser apresentado com a petição de revalidação do registro ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.
RDC 210/2003
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, conforme a Resolução RDC n° 210, de 4 de agosto de 2003.
A certificação é obrigatória tanto para as empresas constituídas no Brasil, quanto para os fabricantes no exterior que pretendam exportar medicamentos para o nosso país.
Esta norma institui e aprova a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos.
Além da Certificação, as empresas fabricantes de medicamentos devem proceder autoinspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas, sendo que os relatórios de autoinspeções devem estar disponíveis, para serem entregues e/ou enviados imediatamente aos órgãos de fiscalização, sempre que solicitados por estes, formalmente.
Veja os macro-processos para a certificação da sua empresa:
- 1. Diagnóstico por um especialista;
- 2. Elaboração da proposta comercial;
- 3. Implantação dos requisitos através de consultoria e treinamentos;
- 4. Auditoria Interna;
- 5. Pré- Auditoria (opcional);
- 6. Auditoria de certificação (Certificadora Independente ou ANVISA);
- 7. Conquista da Certificação.
Nossa consultoria é rápida, otimizada e com o objetivo final de agregar valor aos processos do cliente, com isso nosso foco é eliminar a burocracia, reduzir o volume de documentos físicos no cliente e aumentar a sua produtividade, tudo isso com o máximo de respeito ao meio ambiente.
Nossos profissionais trabalham na área de qualidade de grandes empresas e possuem experiência para conduzir o processo de sua empresa com muito sucesso.
Consulte também nosso serviço de integração das normas ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001. Maior rapidez, menor investimento!