FAQ

Anvisa é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada em 1999 com o objetivo de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados.

Autarquia ligada ao Ministério da Saúde, a Anvisa atua em parceria com o Ministério das Relações Exteriores controlando assuntos ligados à vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras.

A fiscalização sanitária no Brasil é realizada pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária e pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento, dependendo do tipo de produto a ser fiscalizado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – fiscaliza os produtos de interesse à saúde: cosméticos, saneantes e domissanitários, produtos para saúde (correlatos), medicamentos de uso humano e alimentos específicos (também chamados de alimentos de uso dirigido, tais como produtos destinados a diabéticos, gestantes, lactantes, recém nascidos, atletas, dietas para a redução de peso), bem como os aditivos alimentares de uso humano.

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA – realiza a fiscalização de alimentos de origem animal e vegetal, bebidas, vinhos e vinagres, bem como aqueles produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias e os produtos de uso veterinário (alimentos, medicamentos etc.)

Se sua empresa atua nas áreas reguladas pela Vigilância Sanitária, com certeza você precisará de Autorização de Funcionamento na ANVISA. As empresas que operam com Importação, Fabricação, Armazenagem, Distribuição, Comércio e Transporte de Medicamentos (Fármacos), Correlatos (Produtos para a Saúde), Cosméticos e Alimentos precisam de algum tipo de licença de Funcionamento junto ao Órgão Sanitário.

Importadores, Fabricantes, Armazenadores, Distribuidores e Transportadores de Medicamentos (Fármacos), Correlatos (Produtos para a Saúde), Cosméticos precisam de algum tipo de licença de Funcionamento junto ao Órgão Sanitário.

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir correlacionadas a Produtos Saneantes, Produtos para a Saúde (Correlatos), Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes é necessário a Autorização da ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

• Fase Prévia: Trata-se da fase preparatória do pedido de autorização e engloba a elaboração de documentos técnicos e documentos essenciais.
• Protocolo: É o ato de apresentação do pedido e constitui prova do requerimento da autorização. Não constitui regularidade das atividades pleiteadas, porque se trata apenas de “mera expectativa de direito.”
• Análise de documentos: A autoridade sanitária analisa os documentos apresentados, para avaliar se a empresa apresenta os requisitos legais prévios para requerer a autorização.
• Fiscalização / Relatório: A Autoridade fiscaliza “in loco” a empresa para verificar se a empresa atende as condições técnico-sanitárias, bem como de higiene e limpeza necessários as atividades pretendidas. Esta fiscalização pode ser delegada pela Anvisa para os Estados e Municípios, de acordo com os protocolos assinados de descentralização de suas atividades.
• Análise do processo: Após a fiscalização, ocorre a analise dos elementos do processo administrativo – documentos e relatório de inspeção.
• Deferimento e Indeferimento: Trata-se da decisão de autorizar ou não aquela empresa para as atividades pleiteadas.
• Publicação no Diário Oficial: É requisito de validade do ato administrativo, porque traz publicidade ao ato. É a partir desta, que se legalizam as atividades.
• Recursos / Deferimento ou Indeferimento / Publicação: No caso de indeferimento, pode-se apresentar recurso, que pode ser deferido ou indeferido, cuja decisão será, necessariamente, publicada no Diário Oficial.

De acordo com o Decreto 79094/77 Art. 14 § 3º, “O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento (...)”, aplica-se ao registro de produto, apenas (mas o prazo médio e real é de 06 meses”

De acordo com a RDC 204/05, art. 8º "A exigência recebida pelo notificado interrompe para todos os efeitos o prazo para decisão no processo, não sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido. Ou seja, o prazo reinicia-se a partir do cumprimento da exigência.

Todo estabelecimento regulado deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. A B&C possui atuação no mercado e pode fazer isso por você.

Quando o estabelecimento alterar a razão social, ampliar ou reduzir as atividades, ampliar ou reduzir a categoria de produtos comercializados, alterarem o endereço do estabelecimento, mudar o responsável técnico ou mudar o representante legal. A alteração de responsável técnico e representante legal é isenta do pagamento de taxa de fiscalização. Ressalta-se que deverá ser paga uma taxa para cada alteração solicitada.

1. a) Formulários de Petição;
2. b) Cópia da Licença Sanitária emitida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior ou atual;
3. c) Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
4. d) Original do Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária;
5. e) Outros documentos que são solicitados ou elaborados pela B&C para montagem do dossiê que será encaminhado à ANVISA.

Sua empresa precisa também da Licença da Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual e Certificação de Boas Práticas de Fabricação, dependendo das atividades da empresa. Além disso, deve ser observada a legislação quanto à necessidade de outras licenças (ambiental, polícia federal, polícia civil, exército, Ibama etc.)

SIM. Para iniciar a regularização de sua empresa na vigilância Sanitária local e posteriormente na ANVISA sua empresa precisa estar constituída, com Contrato Social registrado na Junta Comercial do seu Estado, com objeto social especificando as atividades em que irá atuar (ex: Importação e Distribuição de Correlatos) e CNPJ com o CNAE fiscal adequado a atividade. Esse trabalho deve ser desenvolvido pelo seu contador de confiança e a B&C poderá auxiliá-lo na descrição do objeto social e escolha do CNAE.

NÃO. Apenas pessoas jurídicas podem comercializar produtos regulados pela Anvisa no Brasil. (pessoas físicas apenas podem importar para uso próprio mediante receita médica)

NÃO. O fabricante estrangeiro deve constituir empresa no Brasil, ou atuar através de um Importador ou Distribuidor com Autorização da Anvisa

Para se tornar mais competitiva, a empresa deve se preocupar apenas com o foco em seus negócios e uma consultoria especializada para as atividades de apoio, como a regularização da empresa perante as autoridades sanitárias gera agilidade e um melhor resultado técnico, reduzindo inclusive custos com criação de departamentos de licenças e autorizações.

Com uma consultoria especializada, o Departamento Jurídico pode dedicar-se exclusivamente para as atividades jurídicas de relevância, como por exemplo, a assessoria jurídica e tributária prestadas aos clientes da empresa.

Os responsáveis técnicos não precisam dispor de seu tempo para analisar legislação para a montagem dos processos administrativos, cabendo a este apenas a elaboração técnica dos produtos ou serviços, já com a consultoria da B&C se necessário.

Com a otimização dos processos e a constante atualização das normas ao funcionamento da empresa impede riscos de autuações por parte das Agências. Uma licença vencida pode significar a interrupção de importação e distribuição de toda uma cadeia de produtos causando graves prejuízos ao cliente e denegrindo a imagem da empresa.

Essa terceirização permite que a empresa apenas acompanhe o fluxo de processos, prazos para renovação das autorizações, andamento de processos, concessão de autorizações, sem a preocupação com os trâmites burocráticos e operacionais desses processos administrativos.

SIM. Sua empresa precisa obrigatoriamente de pelo menos um Responsável Técnico. A contratação pode ser dispensada no caso do sócio possuir registro profissional no Conselho de classe pertinente à atividade da empresa.

Não pode. Enquanto sua empresa trabalhar com produtos regulados pela Vigilância Sanitária, sua empresa precisará de um responsável técnico.

Sim. O Sócio ou Proprietário pode assinar como responsável técnico pela empresa desde que tenha formação e registro no conselho que regula a atividade de sua empresa. Ex; Importadora de Produtos Médicos precisa de um responsável técnico com formação superior e Registro no Conselho na área de Enfermagem, Engenharia, Medicina, Etc. Para tanto, o sócio deve anotar a Responsabilidade Técnica no Conselho para emissão de uma ART (Anotação de Responsabilidade Técnica)

SIM. Praticamente todas as atividades relacionadas à ANVISA são passíveis de pagamento de taxas. Os valores das taxas variam dependendo a atividade e/ou produto e porte da empresa.

A GRU possui dois prazos de validade junto à ANVISA:

1. a) 30 dias, a partir de sua emissão para fins de pagamento;
2. b) 60 dias, contados do seu pagamento, para fins de atendimento segundo art. nº 43, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 06 de fevereiro de 2003.

ATENÇÃO: A GRU que for devidamente acolhida na rede bancária e não utilizada para atendimento no prazo de 60 (sessenta) dias é arquivada eletronicamente perdendo a validade de utilização.

Taxa é espécie de tributo e essa taxa de fiscalização foi instituída pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cobrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em razão da prática dos atos de competência da Agência, constantes do Anexo II do mencionado diploma legal.

Boas Práticas são práticas de higiene e qualidade que devem ser obedecidas pelos fabricantes, importadores e distribuidores de insumos farmacêuticos, medicamentos, aditivos para alimentos, aromas e fragrâncias, cosméticos, produtos para saúde, farmoquímicos e medicamentos de uso veterinários, aditivos e produtos para alimentação animal, desde a escolha e compra dos produtos adquiridos até sua venda para o cliente.

O objetivo das Boas Práticas é evitar a ocorrência de doenças provocadas pelo consumo de produtos contaminados.

Manual de Boas Práticas é um documento que descreve o trabalho executado no estabelecimento e a forma correta de fazê-lo.

Nele, pode-se ter informações gerais sobre como é feita a limpeza, o controle de pragas, da água utilizada, os procedimentos de higiene e controle de saúde dos funcionários, o treinamento de funcionários, o que fazer com o lixo e como garantir importação, fabricação, armazenagem e distribuição de produtos sob vigilância sanitária de forma segura e sem riscos à saúde.

O procedimento operacional padronizado (pop) é um documento que descreve passo a passo como executar as tarefas no estabelecimento. É como uma receita de bolo, que deve ser seguida rigorosamente, para que tudo vá bem. O POP destaca as etapas da tarefa, os responsáveis por fazê-la, os materiais necessários e a freqüência em que deve ser feita. Como os POP são documentos aprovados pelo estabelecimento, por meio do responsável, é dever de cada colaborador segui-los.

Se a matéria-prima tiver finalidade de Saneante Domissanitário, será necessário seu registro e/ou notificação. Caso seja ingrediente de um produto final, é considerado insumo e não precisa de registro (neste caso apenas pode ser comercializado para fabricantes de saneantes).

Somente em superfícies inanimadas, não podendo haver contato com a pele. Produtos em contato com a pele são considerados de uso cosmético.

Caso os documentos estejam de acordo com a legislação vigente, o prazo para que a Gerência-Geral de Saneantes tem para publicar o registro é de 60 (sessenta) dias e para notificação é de 30 (trinta) dias.

Os produtos saneantes ou potencialmente tóxicos devem ser guardados em local adequado e separados dos produtos alimentícios, a fim de evitar contaminação. As condições de armazenamento desses produtos estão regulamentadas pela Portaria SNVS nº29, de 30 de março de 1981 e Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997.

Informações sobre produtos saneantes podem ser adquiridas na Gerência-Geral de Saneantes. Informações sobre produtos potencialmente tóxicos podem ser adquiridas na Gerência-Geral de Toxicologia.

Além disso, é oportuno consultar os serviços de vigilância sanitária dos estados, municípios e do Distrito Federal, uma vez que, de acordo com a Lei nº8.080, de 19 de setembro de 1990 , cabe aos estados e ao Distrito Federal estabelecer normas, em caráter suplementar, e aos municípios normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação.

• Formulário de Petição preenchido pelo contratante;
• Comprovante de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por linha de produção, para cada Unidade Fabril envolvida na produção de responsabilidade do contratante;
• Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa, do contratante, de acordo com a RDC nº 23, de 06/02/2003
• Contrato de Terceirização, atualizado até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, firmado entre as partes interessadas, com firmas reconhecidas;
• Procuração com firma reconhecida, se Procurador;
• Comprovação pelo contratante das condições de transporte, do objeto motivo da terceirização, em todas as suas etapas, segundo as normas legais em vigência;
• Comprovante de credenciamento da contratada junto ao REBLAS específico para Medicamentos, se o objeto do Contrato for Controle de Qualidade. Será aceito o credenciamento junto ao Reblas para Equivalência farmacêutica até que seja habilitado o credenciamento;
• Relação de todas as análises de Controle de Qualidade a serem terceirizadas, com a especificação da metodologia utilizada, caso o objeto do contrato seja o Controle de Qualidade.
• Outros documentos que são solicitados ou elaborados pela B&C para montagem do dossiê que será encaminhado à ANVISA.

• Só poderá ser terceirizado parte da produção ou do controle de Qualidade, nunca os dois;
• Todos os trâmites do processo de solicitação de autorização de contrato de terceirização são realizados pelo contratante e a ele serão repassadas as solicitações, informações e outros;
• Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para Contratos de terceirização, por linha de produção do produto a ser terceirizado, ou seja, para cada linha, deverá ser paga uma taxa;
• O contrato de terceirização deverá estar atual em até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, ou seja, depois de assinado, o contratante terá até 60(sessenta) dias para dar entrada na Anvisa;
• O contrato deverá estar assinado pelo representante legal e o técnico responsável da contratante e da contatada, além de ter firma reconhecida de todos;
• Os dados cadastrais da Empresa Contratante deverão estar atualizados e serem os mesmos do contrato, ou seja, a contratante deverá estar com seus dados atualizados na GIMED/Anvisa e esses dados deverão ser os mesmos do contrato;
• No caso de terceirização de parte da Produção, deverá estar claramente expresso no contrato, que o controle de qualidade da matéria-prima e do produto acabado, será realizado pela empresa contratante;
• No caso de terceirização de parte da Produção, a empresa contratante deverá comprovar que possui laboratório de controle de qualidade para a realização dos ensaios analíticos das matérias-primas e dos produtos acabados, objeto do contrato em conformidade com o estabelecido nos compêndios oficiais;
• A empresa contratante deverá possuir registro de todos os produtos, objeto do contrato, ou apresentar protocolo de solicitação de registro;
• O contrato deverá especificar número de registro completo (com 13 dígitos) e/ou protocolo de solicitação de registro / revalidação (quando aplicável), à forma farmacêutica, apresentação, princípio(s) ativo(s)/concentração(ões) dos medicamentos citados no contrato;
• A empresa contratante deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a(s) linha(s) produtiva(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais), quando fabricar medicamentos da(s) mesma(s) linha(s) do(s) produto(s) terceirizado(s) e a inspeção realizada no período máximo de um ano;
• A empresa contratante não deverá estar terceirizando todos os produtos registrados em seu nome;
• A empresa Contratante não deverá estar terceirizando todas as etapas de Fabricação;
• A empresa contratante deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para fabricar medicamentos;
• Os dados cadastrais da Empresa Contratada deverão estar atualizados na GIMED / Anvisa e serem os mesmos do contrato;
• A empresa contratada deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a(s) linha(s) produtiva(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais) para o(s) medicamento(s) objeto de terceirização;
• A empresa contratada deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a atividade de EMBALAR, considerando a(s) forma(s) farmacêutica(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais), quando for objeto do contrato a prestação de serviço da etapa de produção "EMBALAGEM";
• Os dados cadastrais da unidade fabril da empresa contratada, onde os produtos terceirizados serão produzidos, deverão estar estabelecidos no contrato (caso possua mais de uma unidade fabril);
• A empresa contratada deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para embalar medicamentos no caso da terceirização da etapa de produção "EMBALAGEM";
• Nos casos em que as empresas estiverem inspecionadas a mais de 01(um) ano, deverão estar com os Certificados de Boas Práticas de Fabricação válidos. No caso de contrato de Controle de Qualidade deverá estar detalhado todas as análises a serem realizadas pela contratada;
• No caso de contrato de Controle de Qualidade a empresa contratada deverá estar credenciada junto ao REBLAS como Centro de Equivalência Farmacêutica. Será concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o credenciamento junto ao REBLAS para análise em medicamentos.

Conceituam-se como preparações Opoterápicos as que são obtidas, a partir de glândulas, outros órgãos, tecidos e secreções animais. (ref. Resolução Normativa, nº 10, de 6 de dezembro de 1978, publicada no DOU de 15/02/79).

SIM. O medicamentos novo, destinado exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, pode, ser isento de registro da Anvisa / MS, devendo, obrigatoriamente, ter a devida autorização, a qual vigorará por um período de três anos. (http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/6360_76.htm).

NÃO. Só as empresas devidamente autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/MS) e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária locais devem importar e exportar os produtos sujeitos ao controle sanitário, sendo terminantemente vedada à importação para fins industriais e comerciais, sem a prévia manifestação da Anvisa/MS.

Ademais, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

SIM. A pessoa física pode importar medicamentos em quantidade ao uso individual, desde que não se destinem a revenda ou comércio, excetuando os medicamentos submetidos a regime especial de controle.

NÃO. O consumo de produtos importados somente será aqueles comercializados nas suas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pela Anvisa/MS. O cumprimento desta prerrogativa é verificado no comércio pelo setor competente da Anvisa/MS, de acordo com a Lei n° 6.360/76.

NÃO. De acordo com a Lei n° 6.360/76, os produtos importados sem prescrição médica deverão portar rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar. As informações constantes dos produtos importados, no idioma português, devem ser corretas, claras, precisas, ostensivas sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e à segurança dos consumidores.

NÃO. De acordo com a Lei n° 6.360/76, a droga, medicamento ou insumo farmacêutico de procedência estrangeira, além do registro no Brasil, deverá, obrigatoriamente, ter comprovação do registro no país de origem. Esta conduta visa assegurar a comprovação do registro pelos órgãos regulatórios no exterior, confirmando-se a segurança e qualidade do produto e produtor.

É o documento expedido pela Anvisa/MS, que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas § 'A1 e A2' (entorpecentes), § 'A1, B1 e B2' (psicotrópicas), § 'C3' (imunossupressores) e § 'D1' (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Trata-se da licença concedida pela Anvisa/MS a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

NÃO. A autorização especial é uma licença concedida pela Anvisa/MS a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias e medicamentos que as contenham constantes das listas do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Diz-se do registro prévio exigido das cargas sujeitas a Licenciamento Não-Automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX) (site externo)

É solicitada por via eletrônica (on line), pelo próprio importador ou seu representante legal. Pode ser solicitada antes ou depois do embarque da mercadoria no exterior, de acordo com as exigências legais. A LI é concedida após anuência do Ministério da Saúde para importação de um produto ou matéria prima sob vigilância sanitária mediante demonstração de cumprimento das exigências legais pelo interessado, antes do desembaraço aduaneiro.

De acordo com a Portaria nº 772/98, trata-se da anuência do setor competente da Anvisa/MS alusiva à importação de um produto ou matéria-prima sob vigilância sanitária antes do embarque da carga no exterior.

De acordo com a Portaria nº 772/98, trata-se do deferimento do setor competente da Anvisa/MS em relação à importação de um produto ou matéria-prima sob vigilância sanitária, sujeito a deferimento através da fiscalização sanitária antes do seu desembaraço aduaneiro.

De acordo com a Portaria n° 344/98, diz-se do documento expedido pela Anvisa/MS certificando que as substâncias ou medicamentos objetos da importação ou exportação não estão sob controle especial no país.

Após a aprovação da solicitação do registro do medicamento, este é publicado no Diário Oficial da União e é traduzido num sistema de codificação numérica de 13 dígitos, os quais são terminantemente obrigados a serem impressos na embalagem / rotulagem do medicamento precedida da sigla MS (Portaria SNVS/MS nº 61, de 23 de Junho de 1981). A empresa obrigatoriamente deverá apor na rotulagem o código em barras - GTIN, conforme preconiza a Resolução RDC nº 333/03, e a Portaria nº 802/88, que institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

NÃO. A Anvisa/MS emite a Certidão de Exportação para produtos devidamente registrados no país. Para os produtos não registrados, é emitida a Autorização de Fabricação para Fins Exclusivos de Exportação. A emissão desses documentos está devidamente respaldada na legislação sanitária vigente.

SIM. A empresa sofrerá as penalidades de advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa, se desobedecer as normas legais e regulamentares vigentes, de acordo com a Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977

Documento sobre a segurança de um medicamento comercializado, emitido pelo seu fabricante, responsável técnico ou representante legal, que deve ser submetido periodicamente à autoridade regulatória do país, a fim de avaliar o perfil da relação benefício/risco, consubstanciada com dados nacionais e mundiais de Farmacovigilância.

O relatório é relacionado a uma substância ativa, com separação das formas de dosagens, apresentações, indicações ou para as populações usuárias específicas (por exemplo, crianças - uso pediátrico versus uso em adultos) em único documento, no modelo do PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT - PSUR, estabelecido pela The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Os testes de estabilidade permitem prever a vida útil de um produto durante o transporte, armazenamento e condições de uso do mesmo. São realizados expondo-se amostras do produto acabado, em sua embalagem final, a diferentes condições de tempo e temperatura (estudo acelerado). Consideradas as devidas correlações, pode-se estabelecer o prazo de validade do produto, que será declarado em sua rotulagem. Paralelamente a empresa deve realizar o "shelf-life" ou "teste de prateleira" que permite monitorar o produto nas condições reais de mercado.

Para fins de registro de produto - grau de risco II, a empresa deverá apresentar, junto a toda documentação, um resumo dos testes realizados informando as condições de tempo e temperatura a que o produto foi submetido, bem como a conclusão para a garantia de validade do mesmo. Para os produtos enquadrados como grau de risco I (notificações), não é necessário anexar estas informações, porém, a empresa deve mantê-las em arquivos para serem apresentadas por ocasião de inspeção ou quando se fizer necessário.

Vale ressaltar que o teste de estabilidade de um produto é condição imprescindível para a qualidade e eficácia do mesmo, proporcionando, inclusive, garantia de segurança ao consumidor.

Produtos com benefícios atribuídos a ativos específicos: determinados produtos cosméticos apresentam atributos específicos em função de um determinado componente da fórmula (ex: Vitamina C). Neste caso há necessidade de comprovação da estabilidade (funcionalidade) deste ingrediente, no produto, durante o prazo de validade declarado.

A Resolução 481/99 especifica os parâmetros microbiológicos que devem ser atendidos para este estudo, sendo que os produtos são classificados em função de sua área de aplicação e faixa etária (tipos I e II).

Deve-se estar atento para os limites de aceitabilidade na referida Resolução, cujos valores ideais são aqueles que garantem maior segurança ao consumidor: 102 UFC/g ou ml (tipo I) e 103 UFC/g ou ml (tipo II), enquanto que o limite máximo de aceitação foi estabelecido para a garantia de preservação do produto. Vale salientar que os dados microbiológicos são obrigatórios para formação do processo de registro e o não encaminhamento dessas informações deve ser justificado tecnicamente pela Empresa ou acarretará indeferimento do processo.

Todos os produtos cosméticos e de higiene pessoal devem possuir a garantia de segurança contra contaminações microbiológicas, além da escolha adequada do sistema conservante a ser empregado na formulação, sendo este um critério que todo formulador deve estar atento e atualizado. É necessário também a realização de testes de desafio microbiano para a devida comprovação de ausência de contaminação.

Para maiores esclarecimentos quanto aos métodos é importante consultar, entre outros, a Farmacopéia Brasileira IV, 1988, V.5.1.6.

É preciso conhecer a definição de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes para saber se seu produto é passível de registro ou notificação na GGCOS / Anvisa. De acordo com o Anexo I da Res. RDC 211/05: “Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.” Ainda, produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não podem ter menção terapêutica e devem ser destinados à aplicação em pele íntegra. Assim, produtos destinados a aplicação em pele lesionada (ex: creme para rachadura dos pés), ou produtos invasivos (ex: tatuagem permanente, botox) não são produtos cosméticos.

É possível consultar os produtos cosméticos regularizados (registrados ou notificados) por meio do link http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/banco.htm. Para uma consulta eficaz, é importante estar de posse do nome correto do produto, seu código de barras (no caso de produto notificado) ou o nº do registro (quando for o caso), e o CNPJ do fabricante.

Isto vai depender de sua classificação como Grau 1 ou Grau 2. A diferença baseia-se principalmente no “risco” e na comprovação de determinadas finalidades. Por isso, o processo de regularização dos produtos grau 1 (condicionadores, xampus, perfumes, etc.) é mais simples, ou seja, são submetidos à NOTIFICAÇÃO ELETRÔNICA, não havendo análise prévia. A empresa cadastra eletronicamente as informações sobre o produto no banco de dados da Anvisa. Já os produtos grau 2 devem ser obrigatoriamente registrados sendo, portanto, submetidos à análise técnica prévia e, se aprovados, recebem o número de registro (inicia-se com o dígito 2, contendo 9 ou 13 dígitos), publicado em DOU - Diário Oficial da União e que deve ser estampado no rótulo do produto.

Por exemplo, todo produto destinado ao alisamento dos cabelos, tintura capilar, depiladores químicos, produtos infantis etc. devem ser registrados. A Res. RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 define que: Produtos Grau 1 são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1” estabelecida no item “I” do Anexo II da Res. RDC nº 211/05.

Produtos Grau 2 são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que possuem INDICAÇÕES ESPECÍFICAS, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" do Anexo II da Res. RDC nº 211/05 .

A legislação não faz distinção entre produtos produzidos artesanalmente. Se estes tiverem a finalidade de comercialização, deverão ser regularizados. O Decreto 79094/77, que dispõe sobre o sistema de vigilância sanitária, diz em seu artigo 14 que "Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde". Os produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos deverão ser regularizados de acordo com a legislação desta Gerência e que está disponível no link www.anvisa.gov.br/cosmeticos

O registro ou a notificação de produtos são individuais, isto é, cada produto deve ser regularizado de acordo com sua categoria individualmente. Lembrando que, produtos de grau 2 devem ser registrados, fazendo constar o número do registro na embalagem. Produtos de grau 1 devem ser notificados de acordo com RDC 343/05. A arte-final da embalagem secundária (bem como da primária) deve ser enviada no processo de regularização (notificação ou registro) de cada produto, e a empresa deve deixar claro, através de declaração, que o produto será comercializado em um kit, contendo 2 ou mais produtos e suas respectivas embalagens

A segurança dos aditivos é primordial. Isto supõe que, antes de ser autorizado o uso de um aditivo em alimentos, este deve ser submetido a uma adequada avaliação toxicológica, em que se deve levar em conta, entre outros aspectos, qualquer efeito acumulativo, sinérgico e de proteção, decorrente do seu uso.

Os aditivos alimentares devem ser mantidos em observação e reavaliados quando necessário, caso se modifique as condições de uso. Além disso, o uso dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado para que a ingestão do aditivo não supere os valores de ingestão diária aceitável (IDA).

• Houver evidências ou suspeita de que o mesmo não é seguro para consumo pelo homem;
• Se interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento;
• Servir para encobrir falhas no processamento e/ou nas técnicas de manipulação;
• Encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado;
• Induzir o consumidor a erro, engano ou confusão;
• Quando não estiver autorizado por legislação específica.

Aditivo alimentar é todo e qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Esta definição está inserida no Item 1.2 da pela Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97.

Ao agregar-se poderá resultar em que o próprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal alimento. A definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais. A definição de aditivos intencionais que está no Decreto 55871, de 26/03/65 e do Decreto-Lei 986, de 21/10/69 não está mais sendo utilizada.

Os alimentos que têm registro obrigatório na Anvisa são aqueles constantes no Anexo II da RDC nº 278/2005, são eles: aditivos, adoçante dietético, águas adicionadas de sais, água mineral natural e água natural, alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde, alimentos infantis, alimentos para controle de peso, alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares, alimentos para nutrição integral, alimentos para gestantes e nutrizes, alimentos para idosos, alimentos para praticantes de atividade física, coadjuvantes de tecnologia, embalagens novas tecnologias (recicladas), novos alimentos e ou novos ingredientes, sal, sal hipossódico / sucedâneos do sal, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde, suplemento vitamínico e ou mineral, vegetais em conserva (palmito).

Os demais produtos (constantes no anexo I da RDC nº 278/2005) são dispensados da obrigatoriedade de registro.

Nos estabelecimentos industrializadores de alimentos, o uso da touca é obrigatório e está regulamentado pela Portaria SVS/MS nº326, de 30 de julho de 1997 e Resolução-RDC Anvisa nº275, de 21 de outubro de 2002.

De acordo com a Portaria SVS/MS nº326, de 30 de julho de 1997, o emprego de luvas na manipulação de alimentos deve obedecer às perfeitas condições de higiene e limpeza destas. O uso de luvas não exime o manipulador da obrigação de lavar as mãos cuidadosamente. O uso de máscara não está regulamentado pela legislação sanitária federal.

Além disso, é oportuno consultar os serviços de vigilância sanitária dos estados, municípios e do Distrito Federal, uma vez que, de acordo com a Lei nº8. 080, de 19 de setembro de 1990, cabe aos estados e ao Distrito Federal estabelecer normas, em caráter suplementar, e aos municípios normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação.

Todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para tanto, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade para obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida, pois os estados, Distrito Federal e municípios podem publicar regulamentos complementares às normas federais. Os endereços desses órgãos podem ser consultados no site da Anvisa.

A Resolução-RDC ANVISA nº 216 / 04 não regulamenta sobre as instituições e as categorias profissionais aptas a ministrar o curso, entretanto é necessário que os profissionais que forem ministrar o curso sejam capacitados nos conteúdos obrigatórios. Não há previsão para o cadastramento destas instituições por parte da ANVISA. Esclarecemos que a carga horária e periodicidade do curso de capacitação deverão ser determinadas pela empresa de forma a atender, no mínimo, aos temas exigidos. Entretanto, não há impedimento para que a empresa capacite seus responsáveis e manipuladores em outros conteúdos além do mínimo estipulado na legislação.

No caso de realização de curso ministrado por instituições terceirizadas, deve-se apresentar o certificado do responsável ou manipulador capacitado. No caso de capacitação de manipuladores realizada pela própria empresa, a mesma poderá ser comprovada por meio de certificado ou listas de presença devidamente assinadas, com discriminação do tema da capacitação, data e carga-horária

As matérias acima estão regulamentadas nas seguintes legislações federais:

• Resolução-RDC Anvisa n° 12, de 02 de janeiro de 2001 , que "Dispõe sobre padrões microbiológicos para alimentos";
• Resolução-RDC Anvisa n° 175, de 08 de julho de 2003, que aprova o "Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados".

Quanto aos parâmetros físico-químicos, esses constam do Regulamento Técnico sobre Padrão de Identidade e Qualidade, podendo ser acessado no site da Anvisa.

A regulamentação, o registro e a inspeção dos estabelecimentos produtores dos alimentos de origem animal são de competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – existindo dois tipos de regularização: Título de Estabelecimento Relacionado (ER) e SIF (Sistema de Inspeção Federal).

O Título de Relacionamento (ER – Estabelecimento Relacionado) é concedido aos estabelecimentos que trabalham com produtos de origem animal classificados como: casa atacadista, estábulo produtor de leite tipo B e granja avícola.

O ER para Casa Atacadista destina-se ao estabelecimento que receba produtos de origem animal, prontos para consumo, devidamente acondicionados e rotulados, e os destine ao mercado interestadual ou internacional.

O ER não dispensa o estabelecimento do tipo Casa Atacadista da fiscalização sanitária local e também não habilita o trânsito de produtos que não sejam de origem animal.

Sobre o Estabelecimento Relacionado, aplica-se as seguintes normas:

“RIISPOA – Regulamento de Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal

Art. 9º - A inspeção do D.I.P.O.A., se estende às casas atacadistas e varejistas, em caráter supletivo, sem prejuízo da fiscalização sanitária local, e terá por objetivo:

1. 1 - reinspecionar produtos de origem animal, destinados ao comércio interestadual ou internacional;
2. 2 - verificar se existem produtos de origem animal procedentes de outros Estados ou Territórios, que não foram inspecionados nos postos de origem ou quando o tenham sido, infrinjam dispositivos deste Regulamento.

Art. 31 - Entende-se por "casa atacadista", o estabelecimento que receba produtos de origem animal, prontos para consumo, devidamente acondicionados e rotulados, e os destine ao mercado interestadual ou internacional.

Parágrafo único - As casas atacadistas não podem realizar quaisquer trabalhos de manipulação e devem apresentar às seguintes condições:

1. 1 - dispor de dependências apropriadas para a guarda, e depósito de produtos que não possam ser estocados com outros;
2. 2 - dispor, quando for o caso, de câmaras frigoríficas apropriadas para a guarda e conservação de produtos perecíveis principalmente frescas, gorduras em geral e laticínios;
3. 3 - reunir requisitos que permitam sua manutenção em condições de higiene.”

Para a armazenagem não é necessária a obtenção da instalação do SIF, bastando a obtenção junto ao Ministério da Agricultura do título de Estabelecimento Relacionado (ER) para Casa Atacadista (caso dos armazéns gerais e centros de distribuição).

Quando da solicitação do ER, ocorrerá uma fiscalização pelo Ministério da Agricultura, acerca do cumprimento da legislação sanitária para a área de produtos de origem animal (- fornecemos os parâmetros necessários de acordo com as normas sanitárias vigentes na época da solicitação do ER.)

Os estabelecimentos sujeitos a relacionamento usarão quando for o caso, um carimbo com a designação abreviada "E.R.", significando "Estabelecimento Relacionado" seguida do número que lhe couber no D.I.P.O.A.

O registro de estabelecimento é realizado de acordo com o Regulamento da Lei 6.198/74, aprovado pelo Decreto 6.296/07, pelo Serviço de Fiscalização Agropecuária - SEFAG, na Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento-MAPA de jurisdição da empresa.

As normas para registro de estabelecimento estão dispostas na Instrução Normativa n° 15, de 26 de maio de 2009.

As possíveis atividades e categorias estão descritas abaixo:

• Atividades : fabricante, importador e fracionador.
• Categorias: ingrediente, ração, suplemento, alimento, aditivo, premix e núcleo.

Não são cobradas taxas de fiscalização de produtos de uso veterinário, de acordo com a alínea g do inciso IV do artigo 1° da Lei 8522, de 11 de dezembro de 1992.

NÃO. De acordo com o artigo 66 do Decreto 5053/2004 "O produto farmoquímico, ingrediente ativo ou produto técnico a ser utilizado na fabricação de produto só poderão ser comercializados para estabelecimento fabricante registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento”.

Sim. A empresa deve ser licenciada no MAPA para a fabricação de produtos veterinários de natureza farmacêutica para embelezamento. O registro e licenciamento do estabelecimento será concedido após inspeção e aprovação das instalações.

SIM. Para solicitar o registro ou renovação de registro de estabelecimento produtor, estabelecimento importador, e estabelecimento comercial contate à B&C Business & Company® para solicitar um orçamento detalhado.

NÃO. Para obtenção do Registro de Produto junto ao Ministério da Agricultura, a empresa requerente deverá estar registrada na Categoria e Atividade, estabelecida no art. 3º da IN MAPA nº 10/2004, pertinente ao produto para o qual pleiteia o registro.

Os alimentos de origem animal são fiscalizados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), por exemplos temos: LEITE E SEUS DERIVADOS, CARNES, AVES, PESCADOS, OVOS, SUÍNOS, MEL E SEUS DERIVADOS.

SIM. O processo de solicitação de registro nessas categorias deverá obedecer às normas dispostas no Decreto 6.296/07 e na Instrução Normativa n° 15, de 26 de maio de 2009, além de atender as normas para rotulagem dispostas na Instrução Normativa n° 22, de 02 de junho de 2009. EXCETO PRODUTOS ISENTOS (PARA ANIMAIS DE COMPANHIA)

Os produtos classificados como alimento completo e como alimento específico estão dispensados da obrigatoriedade de registro. As regras para sua elaboração, importação e comercialização, bem como as regras para rotulagem, estão dispostas na Instrução Normativa n° 30, de 05 da agosto de 2009.

Para a fabricação e importação de produtos isentos de registro, a empresa deverá estar devidamente registrada no mapa, e cumprir com as regras dispostas no decreto 6.296/07.

A empresa fabricante deverá observar a lista de ingredientes e aditivos autorizados pelo mapa. todos os ingredientes e aditivos deverão estar registrados ou ter o seu uso permitido pelo mapa. em caso de dúvida, consulte o mapa.

Os grãos, sementes e fenos (exceto os moídos), destinados à alimentação animal ,quando expostos à venda "in natura" ficam dispensados de registro no mapa.

Os aditivos destinados aos fabricantes de produtos para alimentação animal apenas são isentos quando registrados na ANVISA.

Deve ser apresentada uma solicitação de transferência de titularidade junto à Superintendência do Ministério da Agricultura do estado do estabelecimento.

Os estudos de eficácia do produto devem ser realizados na espécie-alvo com o produto objeto do registro, de acordo com a alínea i do inciso II do artigo 17 das normas aprovadas pela Portaria n° 301, de 19/04/1996.

No caso de produtos biológicos existem algumas metodologias já validadas e publicadas em farmacopéias, que prevêem a utilização de animais de laboratórios em provas de eficácia para comprovação da mesma.

NÃO. Se o produto em questão tiver a finalidade de ação profilática ou terapêutica deve seguir todas as normas para registro de um produto de uso veterinário, conforme legislação pertinente.

Infração sanitária é o ato de desobediência à uma obrigação imposta pela legislação sanitária. A Lei n 6.437/77 caracteriza trinta e um tipos de infrações sanitárias em geral, discriminando as respectivas penalidades. De acordo com a Lei n 6.437/77 incluem-se entre as infrações sanitárias a fabricação, manipulação, importação, armazenagem, transporte, sem Autorização de Funcionamento do Estabelecimento e, ainda, prevê como infração sanitária a fabricação, importação e comercialização de produtos sem registro no órgão sanitário competente.

• Sanções administrativas aplicadas pela fiscalização sanitária:
• Além da Revogação, da cassação (ou cancelamento), e da anulação, a fiscalização sanitária pode aplicar as seguintes sanções:
• Multa: é uma sanção pecuniária, que consiste no pagamento de uma quantia ao Estado.
• Interdição da Atividade: É a ordem de cessação da atividade que pode ser temporária (suspensão) ou definitiva
• Interdição da Mercadoria: é a proibição da colocação de produtos no mercado de consumo
• Inutilização de alimentos e outros produtos: É a destruição de produtos, por serem perigosos à saúde e/ou por desrespeitar as normas sanitárias.

Explica-se, ainda, que deve constar na autorização de funcionamento junto à Anvisa TODAS as atividades desenvolvidas pela empresa: armazenar, fracionar, manipular, distribuir, exportar, importar, transportar, comercializar etc., porque aquelas atividades que não constam na Autorização de Funcionamento NÃO podem ser realizadas e, no caso de sua ocorrência, estas desenvolvem-se de forma irregular.

O não-cumprimento das determinações das legislações sanitárias remete à aplicação das penalidades previstas na Lei nº. 6437/77:

1. Art. 1º As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.
2. Art. 2º Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
3. I - advertência;
4. II - multa;
5. III - apreensão de produto;
6. IV - inutilização de produto;
7. V - interdição de produto;
8. VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
9. VII - cancelamento de registro de produto;
10. VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
11. IX - proibição de propaganda;
12. X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
13. XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.
14. XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera ( redação dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998)
15. XII - imposição de mensagem retificadora;
16. XIII- suspensão de propaganda e publicidade
17. §1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
18. I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
19. II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais);
20. III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).
21. § 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.
22. § 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (NR) (Acrescentado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
23. Art. 3º O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
24. § 1º Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.
25. § 2º Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.
26. Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em:
27. I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
28. II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
29. III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.