CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, conforme a Resolução RDC n° 210/2003.

A mesma exigência, de Certificado de Boas Práticas de Fabricação, é imposta aos fabricantes de produtos para saúde e diagnóstico in vitro como determina a RDC n. 59/2000.

A certificação é obrigatória tanto para as empresas constituídas no Brasil, quanto para fabricantes do exterior que pretendam exportar medicamentos, produtos para saúde e diagnóstico in vitro para o nosso país.

No caso de fabricante constituído no exterior, é do importador o ônus de requerer a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, bem como o pagamento da taxa de fiscalização correspondente.

Estas normas instituem Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Fabricantes de Medicamentos e produtos para saúde e diagnóstico in vitro, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos seus processos produtivos.

As empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde e diagnóstico in vitro devem proceder autoinspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação, previstos nestas Resoluções, inclusive como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas, sendo que os relatórios de autoinspeções devem estar disponíveis, para serem entregues e/ou enviados imediatamente aos órgãos de fiscalização, sempre que solicitados por estes, formalmente.